Laufende klinische Studien

Derzeit laufen weltweit mehrere klinische Studien mit dem Ziel, den Einfluss aufzuzeigen, den die Verwendung des ReWalk-Systems auf die Gesundheit und die potenzielle Verbesserung der Lebensqualität des Patienten hat.

Zu Hause/bei der Arbeit, Mobilität im Alltag von Personen mit einer Rückenmarksverletzung im ReWalk-Exoskelett

Ziel

Generelles Ziel dieses Projekts ist es, zu bestimmen, ob nicht gehfähige Personen mit einer Rückenmarksverletzung, die bereits an mindestens 20 Sitzungen des ReWalk-Trainings teilgenommen haben, weiter geschult werden können, um fortgeschrittene Fähigkeiten für den Gebrauch des ReWalk-Exoskeletts zu Hause oder bei der Arbeit zu erwerben.

Sponsor:
James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Standorte:

James J. Peters Veterans Affairs Medical Center;
Kompetenzzentrum für die Hauptfolgen von Rückenmarksverletzungen
Bronx, New York, USA, 10468
Hauptprüfer: Ann M. Spungen, EdD

Status:
Probanden werden derzeit aufgenommen

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ReWalk-Exoskelett-Gehsystem für Personen mit Paraplegie

Ziel

Es ist wohlbekannt, dass eine extrem sitzende Lebensweise infolge einer Paralyse zu vielen sekundären medizinischen Problemen führt, wie z. B. Diabetes und Insulinresistenz, Übergewicht, Verstopfung, einer gestörten Blutdruckregulation, Herzkreislauferkrankungen, einer reduzierten Lebensqualität und vielem mehr. Das ReWalk-I-Exoskelett-Gehgerät ermöglicht eine Beurteilung der potenziellen Vorteile einer häufigen aufrechten Haltung und des Gehens hinsichtlich vieler der sekundären Folgen einer Rückenmarksverletzung. Derzeit wird die Fähigkeit von Personen mit Paraplegie untersucht, mit dem ReWalk-I stehen und gehen zu lernen, ebenso wie die Auswirkungen einer aufrechten Haltung und des Gehens auf die sekundären medizinischen Folgen einer Rückenmarksverletzung.

Sponsor:
James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Standorte:

James J. Peters Veterans Affairs Medical Center;
Kompetenzzentrum für die Hauptfolgen von Rückenmarksverletzungen
Bronx, New York, USA, 10468
Hauptprüfer: Ann M. Spungen, EdD

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Wiederherstellung der Gehfähigkeit mit einem angetriebenen Exoskelett nach einer Rückenmarksverletzung

Ziel

Angetriebene Exoskelette sind eine relativ neue Erfindung und versprechen Personen mit einer schweren Rückenmarksverletzung, die nicht mehr gehen können, die Möglichkeit zu gehen. Wir verwenden das ReWalk-Exoskelett zum Gehtraining mit Personen mit chronischer, schwerer Rückenmarksverletzung. Wir ermitteln potenzielle Kandidaten, die von einem solchen Training am meisten profitieren, und identifizieren die durch das Training entstehende Neuroplastizität. Außerdem bestimmen wir die Einsatzfähigkeit des ReWalk zu Hause und in der Öffentlichkeit.

Sponsor:
University of Alberta

Standorte:

University of Alberta
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2
Hauptprüfer: Jaynie Yang, PhD

Status:
Probanden werden derzeit aufgenommen

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Exoskelette bei Rückenmarksverletzungen: Eine offene, prospektive, nicht-randomisierte, selbstkontrollierte Längsschnitt-Machbarkeitsstudie zur Beurteilung der Wirkung des Rewalk™-Geräts auf die Mobilitätsergebnisse bei Patienten mit chronischer Rückenmarksverletzung

Ziel

In dieser Studie unterziehen sich 10 freiwillige Teilnehmer mit chronischer Rückenmarksverletzung einem 10-wöchigen Gehtrainingsplan mit dem ReWalk™-Gerät. Das ReWalk besteht aus einem leichten Anzug mit Stützhalterungen und Motoren an Hüft- und Kniegelenken, Akkus und einem computerisierten Steuersystem, das in einem Rucksack getragen wird. Der ReWalk-Benutzer kontrolliert seine Bewegungen durch geringfügige Verlagerungen seines Körperschwerpunktes und die Bewegungen seines Oberkörpers. Vor, während und nach den Trainingssitzungen unterziehen sich die freiwilligen Teilnehmer einer standardisierten Prüfung und füllen Fragebögen aus, mit denen die funktionellen und psychologischen Wirkungen des Exoskeletts beurteilt werden. Die funktionellen Outcomes konzentrieren sich hauptsächlich auf das Gehen, die psychologischen Outcomes auf die Prädisposition und die Wahrnehmung der Behinderung. Die Outcomes dieser Pilotstudie dienen den Prüfern zur Vorbereitung einer randomisierten kontrollierten Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit des ReWalk-Geräts in der Neurorehabilitation.

Sponsor:
Buckinghamshire Healthcare NHS Trust

Standorte:

National Spinal Injuries Centre, Stoke Mandeville Hospital
Aylesbury, Buckinghamshire HP21 8AL, Vereinigtes Königreich
Hauptprüfer: Joost J. van Middendorp, MD, PhD

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Exoskelett-assistiertes Gehen zur Verbesserung der Mobilität, der Darmfunktion und des kardiometabolischen Profils bei Personen mit Rückenmarksverletzungen

Ziel

Das primäre Ziel dieser Studie ist es, bei Patienten mit Rückenmarksverletzungen, die sich in einem Rollstuhl fortbewegen müssen, mit Gehgeräten mit Exoskelett im Verlauf von 36 Sitzungen innerhalb von 3 Monaten angemessene Gehfähigkeiten mit einem bestimmten Tempo und einer festgelegten Distanz zu erreichen. Die sekundären Ziele bestehen darin, zu bestimmen, ob sich durch das Gehen in der gleichen Patientenpopulation die Darmfunktion und die Körperzusammensetzung verbessern. Die explorierenden Zielsetzungen bestehen darin, zusätzliche Fragen hinsichtlich des Beibehalts oder Nicht-Beibehalts der positiven Veränderungen und der Auswirkungen der erhöhten körperlichen Tätigkeit infolge dieser Intervention auf den Vagustonus, die orthostatische Toleranz, das Körperfettprofil, das Gesamttestosteron, den Östradiolspiegel und die Lebensqualität (QoL) zu beantworten. Eine randomisierte klinische Phase-III-Studie wird mit einem Crossover-Design und mit Exoskelett-gestützter Gehintervention durchgeführt. Der experimentelle Arm wird mit einem Arm mit üblichen Aktivitäten (ÜA) an 64 Patienten mit chronischer Rückenmarksverletzung (>6 Monate nach der Verletzung), die bei Aktivitäten im Freien auf einen Rollstuhl angewiesen sind, als Kontrolle verglichen. Der GEH-Arm besteht aus überwachtem Exoskelett-gestütztem Gehtraining mit drei Sitzungen pro Woche (4–6 Stunden/Woche) für 36 Sitzungen im zweiten 12-wöchigen Zeitraum. Der ÜA-Arm besteht in der Bestimmung der üblichen Aktivitäten bei jedem Teilnehmer, der Ermutigung zur Weiterführung dieser Aktivitäten und der Betreuung durch die Mitglieder des Studienteams während des 12-wöchigen ÜA-Arms. Diese Aktivitäten werden wöchentlich protokolliert. Die Hypothesen der Prüfer sind, dass 1) durch die Intervention mit dem Exoskelett die Gehfähigkeiten in dieser Patientenpopulation erfolgreich trainiert werden können, 2) die Intervention mit dem Exoskelett in Bezug auf eine Verbesserung der Körperzusammensetzung, der Darmfunktion, der metabolischen Parameter und der Lebensqualität in der Population größere Wirkung zeigt als in einer Kontrollgruppe.

Sponsor:
James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Standorte:

University of Maryland Rehabilitation and Orthopaedic Institute (UMROI)
Baltimore, Maryland, USA, 21201
Hauptprüfer: Peter Gorman, MD


Kessler Foundation Research Center (KFRC)

West Orange, New Jersey, USA, 07052
Hauptprüfer: Gail F. Forrest, PhD

 

James J Peteres VA Medical Center
Bronx, New York, USA, 10468
Hauptprüfer: Ann M. Spungen, EdD

Status:
Probanden werden derzeit aufgenommen

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Identifikation von Trainingsstrategien zur alltäglichen Nutzung des Exoskeletts für fortgeschrittene Nutzer

Ziel

Viele Menschen mit einer Rückenmarksverletzung können nicht mehr gehen und sind zur Fortbewegung auf einen Rollstuhl angewiesen. Diese Personen neigen eher zu Depressionen und haben generell eine schlechtere Lebensqualität. Viele dieser Personen wünschen sich sehr, wieder gehen zu können, und ihren Aussagen zufolge sind viele psychosoziale Vorteile damit verbunden, Anderen in Augenhöhe gegenüberzustehen. Darüber hinaus gestaltet sich der Zugang für Rollstuhlfahrer in öffentlichen Einrichtungen schwierig, was ein weiteres Hindernis für bedeutungsvolle soziale Beziehungen darstellt. Nun gibt es eine neue Technologie in Form von roboterhaften Exoskeletten, mit denen Menschen mit einer Rückenmarksverletzung wieder gehen können. Diese roboterhaften Exoskelette ermöglichen es auch, Bordkanten, Rampen und Stufen zu bewältigen, was für die Mobilität im Alltag wichtig ist. In aktuellen Studien wurden Schulungen mit roboterhaften Exoskeletten in Innenräumen auf ebenen Oberflächen untersucht. In dieser Studie wird das Potenzial des alltäglichen Gebrauchs untersucht, u. a. beim Bewältigen von Rampen, Stufen, Bordkanten sowie die Verwendung in Innenräumen und im Freien.

Sponsor:
Rehabilitation Institute of Chicago

In Zusammenarbeit mit:
US-Bildungsministerium

Standorte:

Rehabilitation Institute of Chicago
Chicago, Illinois, USA, 60611
Hauptprüfer: Arun Jayaraman, PT, PhD

Status:
Probanden werden derzeit aufgenommen

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