Exoskelett-assistiertes Gehen zur Verbesserung der Mobilität, der Darmfunktion und des kardiometabolischen Profils bei Personen mit Rückenmarksverletzungen

Das primäre Ziel dieser Studie ist es, bei Patienten mit Rückenmarksverletzungen, die sich in einem Rollstuhl fortbewegen müssen, mit Gehgeräten mit Exoskelett im Verlauf von 36 Sitzungen innerhalb von 3 Monaten angemessene Gehfähigkeiten mit einem bestimmten Tempo und einer festgelegten Distanz zu erreichen. Die sekundären Ziele bestehen darin, zu bestimmen, ob sich durch das Gehen in der gleichen Patientenpopulation die Darmfunktion und die Körperzusammensetzung verbessern. Die explorierenden Zielsetzungen bestehen darin, zusätzliche Fragen hinsichtlich des Beibehalts oder Nicht-Beibehalts der positiven Veränderungen und der Auswirkungen der erhöhten körperlichen Tätigkeit infolge dieser Intervention auf den Vagustonus, die orthostatische Toleranz, das Körperfettprofil, das Gesamttestosteron, den Östradiolspiegel und die Lebensqualität (QoL) zu beantworten. Eine randomisierte klinische Phase-III-Studie wird mit einem Crossover-Design und mit Exoskelett-gestützter Gehintervention durchgeführt. Der experimentelle Arm wird mit einem Arm mit üblichen Aktivitäten (ÜA) an 64 Patienten mit chronischer Rückenmarksverletzung (>6 Monate nach der Verletzung), die bei Aktivitäten im Freien auf einen Rollstuhl angewiesen sind, als Kontrolle verglichen. Der GEH-Arm besteht aus überwachtem Exoskelett-gestütztem Gehtraining mit drei Sitzungen pro Woche (4–6 Stunden/Woche) für 36 Sitzungen im zweiten 12-wöchigen Zeitraum. Der ÜA-Arm besteht in der Bestimmung der üblichen Aktivitäten bei jedem Teilnehmer, der Ermutigung zur Weiterführung dieser Aktivitäten und der Betreuung durch die Mitglieder des Studienteams während des 12-wöchigen ÜA-Arms. Diese Aktivitäten werden wöchentlich protokolliert. Die Hypothesen der Prüfer sind, dass 1) durch die Intervention mit dem Exoskelett die Gehfähigkeiten in dieser Patientenpopulation erfolgreich trainiert werden können, 2) die Intervention mit dem Exoskelett in Bezug auf eine Verbesserung der Körperzusammensetzung, der Darmfunktion, der metabolischen Parameter und der Lebensqualität in der Population größere Wirkung zeigt als in einer Kontrollgruppe.

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