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ReWalk Robotics erhält CE-Kennzeichen für das Schlaganfallrehabilitationssystem ReStore Exo-Suit

Einführung der Soft Exo-Suit-Generation erweitert robotergestützte Therapie für Schlaganfallpatienten

BERLIN, Deutschland, MARLBOROUGH, Massachusetts und YOKNEAM ILIT, Israel, 29. Mai 2019 /– ReWalk Robotics, Ltd. (Nasdaq: RWLK) („ReWalk Robotics“ oder das „Unternehmen“), Hersteller von robotergestützter Medizintechnik für Patienten mit Behinderungen der unteren Extremitäten, gab heute bekannt, dass der ReStore Exo-Suit zur Rehabilitation von Schlaganfallpatienten das CE-Kennzeichen erhalten hat und damit an Rehabilitationskliniken in der Europäischen Union verkauft werden darf. Dieses CE-Kennzeichen ist die erste Zulassung eines Soft Exo-Suits, einem Medizinprodukt der nächsten Generation, mit dem eine größere Bandbreite und höhere Patientenpopulation mit Mobilitätseinschränkungen behandelt werden kann.

Das softe, kleidungsähnliche Design ermöglicht eine Variabilität der Bewegungen und bietet als erste seiner Art die Unterstützung der Plantarflexion zur Propulsion, welche sich adaptiv mit dem natürlichen Gangbild des Patienten synchronisiert um ein funktionelles Gangtraining zu ermöglichen. Darüber hinaus können Therapeuten mit dem System die Behandlung des Patienten durch Echtzeitanalysen anpassen und optimieren.

„ReStore revolutioniert das Gangtraining nach Schlaganfällen, da es Kliniken, Therapeuten und Patienten entscheidende Vorteile bietet“, erklärt Larry Jasinski, CEO von ReWalk Robotics. „Dieses Design haben wir in Zusammenarbeit mit dem Harvard Wyss Institute entwickelt. Dadurch ergab sich die einzigartige Gelegenheit durch weitreichend wissenschaftliche und klinische Unterstützung ein ideales System für die Therapie von Schlaganfallpatienten in Kliniken zu entwickeln.“

Das Unternehmen gab an, dass ReStore deutlich preiswerter wird als die erste Generation starrer Exoskelett-Technologien und dass es zur Behandlung einer Vielzahl von Schlaganfallpatienten in der Rehabilitation eingesetzt werden kann. ReWalk Robotics wird das ReStore in der EU über Direktverkauf und über Leasing-Programme durch Drittanbieter vertreiben.

„Die Erschwinglichkeit und Vielseitigkeit des Systems bietet dadurch eine attraktive Lösung für ein breiteres Spektrum im Rehabilitationsmarkt als bisherige Technologien“, fügt Jasinski hinzu. „Vor dem Hintergrund der hohen Prävalenz an Schlaganfällen und des Bedarfs an effektiveren und effizienteren klinischen Lösungen ist der Markt für ReStore signifikant und vielversprechend für die kontinuierliche Innovation in der Pflege.“

Schlaganfälle sind eine der Hauptursachen für Behinderungen. Weltweit sind jährlich 17 Millionen Menschen davon betroffen.(1) Nicht weniger als 80% aller Schlaganfallpatienten leiden unter lokomotorischen Störungen, die sich durch asymmetrische Schrittlänge, verlangsamte Bewegungen und veränderte biomechanische Ausrichtung äußern.(2)

ReStore ist neben dem ReWalk Personal 6.0, einem roboterhaften Exoskelett für Rückenmarksverletzte zur Nutzung im häuslichen Umfeld, das zweite herausragende System von ReWalk Robotics. Mit der Erweiterung durch Soft Exo-Suits verfügt ReWalk Robotics über ein verschiedenartiges Angebot innovativer Technologien und baut den Einfluss des Unternehmens auf Millionen von Patienten auf der ganzen Welt aus. ReWalk plant, die vorhandenen Vertriebs-, Schulungs- und Serviceteams für die Kommerzialisierung des ReStore Exo-Suits einzusetzen. ReWalk hat derzeit fast 550 Exoskelette in über 26 Ländern verkauft und weltweit mehr als 270 Rehabilitationskliniken für das Exoskelett-Training geschult.

„Die Soft-Suit-Technologie ist der erste Schritt einer ganzen Reihe von Designs, die aus der Klinik für die Schlaganfalltherapie entwickelt werden. Sie dient zudem als Grundlage für ein Design für die Heimtherapie, das von der Klinik aus verwaltet werden kann. Darüber hinaus, gehen wir in die Erprobung für die Behandlung von Patienten mit Multipler Sklerose und Parkinson. Die Soft-Exo-Suit-Produktfamilie ist die Grundlage für Umsatz- und Kapitalwachstum dieses Unternehmens und für die ganze Industrie“, erklärt Jasinski.

 

(1) https://www.stroke.org.uk/sites/default/files/the_burden_of_stroke_in_europe_-challenges_for_policy_makers.pdf
(2) https://synapse.koreamed.org/pdf/10.12786/bn.2017.10.e9

 

About ReWalk Robotics Ltd.

ReWalk Robotics Ltd. develops, manufactures and markets wearable robotic exoskeletons for individuals with lower limb disabilities as a result of spinal cord injury or stroke. ReWalk’s mission is to fundamentally change the quality of life for individuals with lower limb disability through the creation and development of market leading robotic technologies. Founded in 2001, ReWalk has headquarters in the U.S., Israel and Germany. For more information on the ReWalk systems, please visit www.rewalk.com.

ReWalk® is a registered trademark of ReWalk Robotics Ltd. in Israel and the United States.

ReStore® is a registered trademark of ReWalk Robotics Ltd in Europe.

 

Forward-Looking Statements

In addition to historical information, this press release contains forward-looking statements within the meaning of the U.S. Private Securities Litigation Reform Act of 1995, Section 27A of the U.S. Securities Act of 1933, and Section 21E of the U.S. Securities Exchange Act of 1934. Such forward-looking statements may include projections regarding ReWalk’s future performance and, in some cases, may be identified by words like „anticipate,“ „assume,“ „believe,“ „continue,“ „could,“ „estimate,“ „expect,“ „intend,“ „may,“ „plan,“ „potential,“ „predict,“ „project,“ „future,“ „will,“ „should,“ „would,“ „seek“ and similar terms or phrases. The forward-looking statements contained in this press release are based on management’s current expectations, which are subject to uncertainty, risks and changes in circumstances that are difficult to predict and many of which are outside of ReWalk’s control. Important factors that could cause ReWalk’s actual results to differ materially from those indicated in the forward-looking statements include, among others: ReWalk’s ability to secure capital from its equity and debt financings in light of limitations under its Form S-3, the price range of its ordinary shares and conditions in the financial markets, and the risk that such financings may dilute ReWalk’s shareholders or restrict its business; ReWalk’s ability to maintain compliance with the continued listing requirements of the Nasdaq Capital Market and the risk that its ordinary shares will be delisted if it cannot do so; the risk of decreased liquidity in the market for ReWalk’s ordinary shares and a reduced market capitalization of the Company following the recently-effected reverse share split, and the risk of dilution following the recently-effected increase in authorized share capital; ReWalk’s expectations regarding future growth, including its ability to increase sales in its existing geographic markets, and to expand to new markets and achieve its planned expense reductions; the conclusion of ReWalk’s management and the opinion of ReWalk’s auditors in that there are substantial doubts as to ReWalk’s ability to continue as a going concern; ReWalk’s ability to maintain and grow its reputation and the market acceptance of its products; ReWalk’s ability to achieve reimbursement from third-party payors for its products; ReWalk’s limited operating history and its ability to leverage its sales, marketing and training infrastructure; ReWalk’s expectations as to its clinical research program and clinical results; ReWalk’s ability to improve its products and develop new products; ReWalk’s ability to repay its secured indebtedness; the outcome of ongoing shareholder class action litigation relating to ReWalk’s initial public offering; ReWalk’s compliance with medical device reporting regulations to report adverse events involving its products and the potential impact of such adverse events on ReWalk’s ability to market and sell its products; ReWalk’s ability to gain and maintain regulatory approvals; ReWalk’s expectations as to the results of, and the Food and Drug Administration’s potential regulatory developments with respect to, ReWalk’s mandatory post-market 522 surveillance study and ReWalk’s 510k submission for the ReStore for stroke patients; ReWalk’s ability to maintain adequate protection of its intellectual property and to avoid violation of the intellectual property rights of others; the risk of a cybersecurity attack or breach of our IT systems significantly disrupting our business operations; ReWalk’s ability to use effectively the proceeds of offerings of securities; ReWalk’s ability to establish a pathway to commercialize its products in China; the risk of substantial dilution resulting from the periodic issuances of ReWalk’s ordinary shares; ReWalk’s ability to maintain relationships with existing customers and develop relationships with new customers; the impact of the market price of ReWalk’s ordinary shares on the determination of whether ReWalk is a passive foreign investment company; and other factors discussed under the heading „Risk Factors“ in ReWalk’s Annual Report on Form 10-K for the fiscal year ended December 31, 2018 filed with the U.S. Securities and Exchange Commission (the „SEC“) and other documents subsequently filed with or furnished to the SEC. Any forward-looking statement made in this press release speaks only as of the date hereof. Factors or events that could cause ReWalk’s actual results to differ from the statements contained herein may emerge from time to time, and it is not possible for ReWalk to predict all of them. Except as required by law, ReWalk undertakes no obligation to publicly update any forward-looking statements, whether as a result of new information, future developments or otherwise.

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SOURCE ReWalk Robotics

Investor Contact: Ori Gon, Chief Financial Officer, ReWalk Robotics Ltd., T: +972-4-9590123, E: investorrelations@rewalk.com; Media Contact: ReWalk Robotics, E: media@rewalk.com


Datum: 03. Juni 2019

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